A. Giriş

Ruhsat dışı ilaç kullanımı olarak da bilinen endikasyon dışı ilaç kullanımı, ilacın ruhsatında belirtilen
kullanım alanları veya şartları dışında kullanılmasını ifade etmektedir. Ülkemizde endikasyon dışı
ilaçların, bireysel tedavi amacıyla kullanılması Sağlık Bakanlığı’nın onayına bağlıdır.

Kanser hastalığının tedavisinde kullanılan immünoterapi ve akıllı ilaçların bir hastanın tedavisinde
kullanılabilmesi için kendisinin doktoru tarafından Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu’na (“TİTCK”) endikasyon dışı ilaç başvurusunda bulunularak ve kullanım onayı talep
edilmesi gerekmektedir.

TİTCK tarafından kullanım onayı verilmemesi halinde hastanın ilacın bedelini ödeyerek ilacı satın
alması mümkün olsa da kanser hastalığının tedavisinde kullanılan akıllı ilaçların tek bir kür bedelinin
dahi oldukça yüksek olması sebebiyle ilaç bedellerinin Sosyal Güvenlik Kurumu (“SGK”) tarafından
karşılanması oldukça önemlidir.

B. Endikasyon Dışı İlaç Kullanımına Onay Verilmemesi Halinde Yürütülmesi Gereken
Hukuki Süreç

TİTCK tarafından endikasyon dışı ilaç başvuru taleplerinin reddedilmesi üzerine ilaç bedellerinin SGK
tarafından karşılanabilmesi ve ilaçların hasta tarafından kullanımına onay verilmesi için hukuki süreç
yürütülmesi gerekmektedir. TİTCK tarafından verilen ret işlemine karşı, ret işleminin tebliğinden
itibaren 60 günlük süre içerisinde idari yargıda yürütmenin durdurulması talepli iptal davası
açılmalıdır.

Kurumun endikasyon dışı ilaç başvurusuna ilişkin vereceği onay belgesi, ilacın kullanılmaya
başlanılmasının yanında, ilaç bedellerinin SGK tarafından karşılanması için açılacak olan davalarda
sunulması gereken, önem arz eden belgeler arasında yer almaktadır.

C. Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talebinin Reddi Üzerine Tarafımızca Açılan Davalar

Endikasyon dışı ilaç kullanım talebinin reddi üzerine tarafımızca açılarak kabul en davalar kabul
edilmiş, tüm davalarımız kesinleşmiştir. Kazanmış olduğumuz davalar ile müvekkillerin ilaçları
kullanmalarının yolu açılmıştır.

Kanser hastası olan müvekkillerin tedavisinde kullanılması gereken “Ribociclib etkin maddeli
VALAMOR” ve “İpilimumab Etkin Maddeli YERVOY” isimli ilaçlara; hekimlerin kullanılmasına
ilişkin görüşlerine rağmen TİTCK tarafından kullanım onayı verilmemiş olup yapılan endikasyon dışı
ilaç başvuruları Kurum tarafından reddedilmiştir.

Kurumun ret işlemlerinin usul ve yasaya aykırı olması ve bireylerin yaşam hakkı, sağlık hakkı başta
olmak üzere en temel insan haklarının ihlali niteliğinde olması sebebiyle tarafımızca idari yargıda iptal
davaları ikame edilmiş olup davalarımızın kabulüne karar verilmiş ve dosyalar kesinleşmiştir.

Bunlarla birlikte kanser hastası olan diğer müvekkillerimiz adına; Bevasizumab etkin maddeli Altuzan,
Pembrolizumab etkin maddeli Keytruda, Atezolizumab etkin maddeli Tecentriq, Nivolumab etkin
maddeli Opdivo vs. isimli ilaçlar için Kurum tarafından verilen endikasyon dışı ilaç başvuru
taleplerinin reddedilmesine ilişkin ikame etmiş davalarımızda mahkemeler tarafından yürütmenin
durdurulması kararları verilmiştir.

D. Sonuç

Sosyal devlet olma ilkesinin gereğince; kişinin temel hak ve hürriyetlerini, yaşama ve maddi ve manevi
varlığını korumak devletin yükümlülüğündedir. Bunun yanında yaşam hakkı, sağlık hakkı ve sosyal
güvenlik hakları Anayasa ve uluslararası sözleşmeler ile güvence altına alınmış evrensel temel insan
haklarıdır.

Sağlık Uygulama Tebliği’nin “Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı” başlıklı maddesinde; “Bir ilacın
ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve kısa ürün bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü
kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.”
düzenlemesine yer verilmiştir.

Özelikle kanser tedavisinde kullanılacak ilaçların kurum tarafından onaylanması hayati önem teşkil
etmekte olup başvuru talebinin reddedilmesi halinde işbu ret işlemine karşı vakit kaybedilmeden idari
yargıda dava ikame edilmesi gerekmektedir.

Bireyin yaşam hakkı ve sağlık hakkı başta olmak üzere en temel insan haklarının korunabilmesi için
tarafımızca hukuk mücadelesi verilmekte olup bu tür davalar Türkiye’de son 5 yıldır açılmakta olan
“yeni” davalar olduğundan emsal teşkil etmektedir.

Saygılarımızla,
Gülaç Hukuk Bürosu